ISO 인증

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ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템으로서 제조사 및 공급사가 의료기기를 개발, 생산, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.
1990년대에 개발된 이 표준은 유럽 연합 (EU), 캐나다 및 기타 전 세계 주요 시장의 고객 요구사항과 규정을 모두 충족하는 품질관리시스템에 대한 요구사항을 자세히 설명하고 있습니다.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 전 세계 각 국가의 의료기기 생산에 대한 강제 규격인 GMP 표준의 근간이 되며, 한국의 KGMP 역시 ISO 13485를 기본으로 하고 있습니다.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 ISO 9001과 범위 및 목적에 있어 서로 비슷한 면이 있으나, 특정 ISO 9001 조항이 제외되고 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다.

  • ISO 13485 의료기기 품질경영시스템의 필요성

    • 01의료기기 생산 전반에 대한 공신력 획득으로 판매 증진 효과
    • 02의료기기 품질 실현, 유지, 관리 프로세스에 대한 신뢰 확보
    • 03해외 수출 시 국제 경쟁력 확보
    • 04유럽연합이 요구하는 필수 요구 사항들의 충족 기반 형성
    • 05GMP, KGMP 인증 획득을 위한 기반 시스템 구축